FDA відхилило запит Moderna на розгляд нової мРНК-вакцини проти грипу, мотивуючи це недостатністю клінічних досліджень. Відомство висловило сумніви щодо порівняння вакцини з “найкращим наявним методом лікування в США”.
Американське управління з нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) відмовилося розглядати запит фірми Moderna на нову вакцину проти грипу, розроблену за допомогою мРНК-технології, що отримала Нобелівську премію. Про це інформує УНН з посиланням на Associated Press.
Деталі
Ця звістка слугує черговим прикладом посиленого контролю FDA за вакцинами під проводом керівника охорони здоров’я Роберта Ф. Кеннеді-молодшого, особливо за тими, що базуються на мРНК-технології, яку він критикував до і після того, як став головним посадовцем у сфері охорони здоров’я країни.
Moderna отримала від FDA так званий лист “відмови в затвердженні”, в якому висловлювалися сумніви щодо проведення клінічних випробувань на 40 000 осіб, під час яких нова вакцина зіставлялася з однією з типових вакцин проти грипу, які використовуються сьогодні. Згідно з результатами випробувань, було з’ясовано, що нова вакцина є трохи ефективнішою для дорослих віком від 50 років, ніж звичайна вакцина
– зазначено в публікації Associated Press.
Разом з тим, у листі очільника FDA з питань вакцин доктора Віная Прасада наголошується, що відомство не вважає запит таким, що містить “належне та добре контрольоване дослідження”, оскільки в ньому не проводилося порівняння нової вакцини з “найкращим наявним стандартом терапії в США на момент проведення дослідження”. У тому ж листі Прасада вказував на певні рекомендації, які посадовці FDA надали Moderna у 2024 році за адміністрації Байдена, але які Moderna не виконала.
Окрім того, у цих рекомендаціях йшлося про те, що застосування стандартної дози вакцини проти грипу, яку обрала компанія, є прийнятним, однак для учасників дослідження віком 65 років і старше бажано використовувати вакцину іншої марки, спеціально рекомендовану для літніх людей. Незважаючи на це, за словами Moderna, FDA дала згоду дозволити продовжити дослідження, як і планувалося спочатку.
Нагадаємо
Президент США Дональд Трамп підписав розпорядження, що забороняє фінансування досліджень з посилення функцій, які покращують патогени.
Водночас країни-члени ВООЗ розробили домовленість про обмін медичними технологіями для підготовки до майбутніх пандемій. Угода буде заохочувати передачу технологій, однак на умовах взаємної згоди.